在根据生物标志物精准选择的初治患者人群中，展现出强劲的PFS获益及令人鼓舞的OS临床获益
为MET过表达的EGFR突变肺癌患者提供了一种全口服、以生物标志物为导向的一线治疗策略，有望成为新的临床标准
SANOVO 中国III期临床试验的积极结果表明，与泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼，以下简称“奥希替尼”）单药治疗相比，奥希替尼联合沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）在初治伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，显示出具有显著统计学和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。该联合疗法亦显示出令人鼓舞的总生存期（OS）临床获益（次要终点之一）。
上述结果于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的优选口头报告环节公布（摘要编号 #LBA69）。
在高水平MET（IHC 3+）人群及ITT人群（IHC 2+、IHC 3+）中均观察到了
PFS获益。在意向治疗（ITT）人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，将疾病进展或死亡风险降低44%（基于PFS风险比 HR 0.56；95%置信区间 CI 0.43-0.74；p<0.0001）。联合疗法组的中位PFS超过2年（24.9个月），而对照组则为约1年（13.8个月）。
在高水平MET人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，将疾病进展或死亡风险降低55%（PFS HR 0.45；95% CI 0.31-0.66；p<0.0001），联合疗法组将中位PFS延长了13.7个月（24.8个月对比11.1个月）。
在次要终点OS方面，在ITT人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，显示出具有临床意义的OS改善（OS HR 0.48；95% CI 0.33-0.68）。与对照组相比，联合疗法组将中位OS延长了9.6个月（44.5个月对比34.9个月）。联合疗法组中估计有67.4%的患者在3年时仍然存活，而对照组中这一比例为47.4%。随着随访时间的延长，OS曲线持续分离，表明联合疗法的获益幅度随时间推移而进一步扩大。值得注意的是，在所有预设的ITT亚组中均观察到了一致的PFS和OS获益。
该研究的主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“SANOVO 的研究结果为一线EGFR突变肺癌的治疗带来了突破性的改变。过去，对于同时伴有MET改变的患者来说，往往预示着患者接受EGFR-TKI治疗的预后较差，这进一步增强了在诊断时及疾病进展后进行 MET 异常检测的必要性。此次具有重塑临床实践潜力的研究结果显示，将赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗MET过表达的EGFR突变肺癌，将高水平MET人群的中位PFS延长超过1年，整体人群的中位PFS亦延长了11个月。再加上同样令人鼓舞的OS临床获益，这些数据进一步证实了该联合疗法的突破性潜力，为那些因MET过表达导致难以从EGFR-TKI单药长期获益的患者人群，带来了全口服、以生物标志物为导向的治疗方案。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“SANOVO临床试验的结果与SAFFRON和SACHI研究中已证实的疗效相互呼应，将赛沃替尼和基石疗法奥希替尼的联合疗法前移至一线，为同时伴有MET过表达的EGFR突变肺癌患者带来获益。这种全口服、以生物标志物为导向的联合疗法同时靶向EGFR和MET两大通路，改善了此类疾病患者的无进展生存期和总生存期。这些结果进一步推动了我们通过提供创新靶向联合疗法，重新定义 EGFR 突变肺癌患者标准治疗的策略。”
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“SANOVO研究，连同SAFFRON及SACHI研究，共同为赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法方案构建了从一线干预到EGFR-TKI耐药后全面的连续治疗格局。SANOVO研究证实，在诊断时识别MET过表达并尽早采用全口服双靶联合方案，能够在维持患者生活质量的同时，带来临床意义显著的PFS与有临床意义的OS获益。SANOVO 进一步印证了我们的核心策略，即通过将精准肿瘤治疗推进至更前线，以改善患者的长期临床结果。”
SANOVO临床试验的PFS和OS结果概览i：
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赛沃替尼 + 奥希替尼 (n=162) |
安慰剂 + 奥希替尼 (n=164) |
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PFS (意向治疗人群) ii |
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发生事件的患者人数, n (%) |
101 (62.3) |
124 (75.6) |
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中位PFS (95% CI) (月) |
24.9 (22.1-27.6) |
13.8 (10.9-16.6) |
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HR (95% CI) |
0.56 (0.43-0.74) |
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p值 |
p<0.0001 |
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PFS (IHC3+>90%人群) |
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患者人数, n |
98 |
98 |
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发生事件的患者人数, n (%) |
24.8 (19.4-27.6) |
11.1 (8.3-16.6) |
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HR (95% CI) |
0.45 (0.31-0.66) |
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p值 |
p<0.0001 |
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OS (意向治疗人群) ii |
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死亡人数, n (%) |
49 (30.2) |
83 (50.6) |
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中位OS (95% CI) (月) |
44.5 (41.3-NEiii) |
34.9 (26.3-41.1) |
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HR (95% CI) |
0.48 (0.33-0.68) |
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I PFS的数据截止日为2026年7月31日 ii 意向治疗人群 = ITT，intention-to-treat （IHC 2+, IHC 3+） iii NE = 不可估计 |
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赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的安全性可控且与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。该疗法展现出良好的长期耐受性，在接受联合疗法治疗的患者中，仅有14.8%的患者因不良事件停止治疗。大多数不良事件均可通过剂量调整得以控制，导致死亡的不良事件（不包括疾病进展）发生率较低，且在各治疗臂间分布均衡（4.3%对比4.8%）。
在确诊之初同时靶向EGFR和同时存在的MET通路改变，这一全口服、去化疗的治疗方案在原发性或早期耐药出现之前，就提前阻断旁路激活机制，从而在维持患者生活质量的同时，带来强劲的临床疗效及持久的疾病控制。
另外一项赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗奥希替尼治疗后出现疾病进展的MET驱动EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期临床试验数据于ESMO大会的主席论坛环节公布（摘要编号：LBA6）2。
基于SACHI III期临床试验结果，奥希替尼与赛沃替尼联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外，基于SANOVO III期临床试验的结果，和黄医药计划于2026年年底在中国提交针对一线治疗的新适应症上市申请。
赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。
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关于非小细胞肺癌和MET异常
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%）3,4。肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%-85%5。大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期6。此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10%-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30%-40％7。
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展8,9。
关于SANOVO临床试验
SANOVO临床试验是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的既往未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的III期临床试验。该研究评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法对比奥希替尼单药（当前此类患者的标准疗法）的疗效及安全性。研究共纳入326例初治的伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受奥希替尼80毫克每日一次联合赛沃替尼或安慰剂300/200毫克每日两次（剂量根据体重而定）。
研究的主要终点是研究者评估的PFS。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性。
关于赛沃替尼
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，MET是一种受体酪氨酸激酶，已在晚期实体瘤中显示出临床活性。赛沃替尼可阻断因基因突变（如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。赛沃替尼还在中国获附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。
基于SAVANNAH全球II期临床研究的结果，赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经奥希替尼治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。2026年8月，一项在相同患者人群中开展的该联合疗法对比铂类双药化疗的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。
关于奥希替尼
奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变NSCLC患者。
奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批单药治疗。获批适应症包括：一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC患者的治疗。奥希替尼联合化疗方案已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变NSCLC的推荐治疗，它是目前被证实可改善各分期EGFR突变NSCLC患者临床结局的靶向疗法。
在晚期患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，奥希替尼与德达博妥单抗联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。
奥希替尼在针对早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床治疗结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期临床研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的辅助治疗。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。
公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死主因。
关于阿斯利康
阿斯利康(LSE/STO/NYSE: AZN)是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-198062）
参考文献
1. W Wu YL, et al. Savolitinib or Placebo Combined with Osimertinib in Treatment-Naïve Advanced NSCLC with EGFR Mutation and MET Overexpression: Results from the Phase 3 SANOVO Study. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 26 October at 08:30 CET.
2. Lu S, et al. Osimertinib [osi] + savolitinib [savo] vs platinum–pemetrexed [plat–pem] in EGFRm MET-overexpressed [OE] and/or -amplified [AMP] advanced NSCLC post-osi: SAFFRON Phase [Ph] 3 primary results. Presented in a Proffered Paper session during Presidential Symposium II the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 25 October at 16:45 CET.
3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026.
4. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026.
5. American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026.
6. Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.
7. Gao X, et al. The safety and efficacy of osimertinib for the treatment of EGFR T790M mutation positive non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2016;16(4):383-390.
8. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074)
9. Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63.