ChangE三期临床试验的主要结果显示，阿斯利康的康可期（通用名：acalabrutinib/阿可替尼）达到了其主要终点，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合方案相比，在所有预先指定的亚组中均显示出统计学上显著且临床上有意义的无进展生存期 (PFS) 改善。该试验还显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合治疗相比，总体生存期 (OS) 益处有改善趋势。
阿可替尼的安全性和耐受性与其以往数据一致。
ChangE 试验国际协调研究者，中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵博士表示：“慢性淋巴细胞白血病患者往往需要接受多年的治疗，因此更好的疗效和耐受性是医生在决定治疗时考虑的关键因素。在 ChangE 试验中，阿可替尼在患者的无进展生存期方面表现出了具有临床意义的改善，同时与常用治疗方案相比，保持了良好的耐受性和安全性。根据ChangE 的结果，加上阿可替尼ELEVATE-TN试验超过六年的随访数据，相信在新的适应症获得批准后，临床医生可以放心地采用这种治疗方法。”
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静博士表示：“ChangE 结果进一步证实了阿可替尼作为单药对比目前中国慢性淋巴细胞白血病常规治疗的优势。ChangE 和之前在广泛的慢性淋巴细胞白血病患者群体中开展的全球 III 期 ELEVATE-TN 试验的积极结果将为今年晚些时候提交给中国监管部门的申请奠定基础。我们将继续与国家药品监督管理局密切合作，尽快将阿可替尼的新适应症带给患者。阿斯利康致力于在未来为中国血液系统恶性肿瘤患者带来更多创新药物。”
这些数据将在即将召开的医学会议上公布。
阿可替尼目前已获批在中国用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。此外，阿可替尼还在全球90 多个国家和地区获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
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关于慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是成人中最常见的慢性白血病类型。美国 CLL 的年龄调整发病率 (AAIR) 为 4.4/100,000/年（2007-2011 年）1。与之相比，一项以汉族为主的人群研究报告的 CLL 发病率更低，为 0.05/100,000/年2。在 CLL 中，骨髓中过多的造血干细胞变成了异常淋巴细胞，这些异常细胞难以抵抗感染3。随着异常细胞数量的增加，健康的白细胞、红细胞和血小板的空间就会减少3。这可能导致贫血、感染和出血3。通过 BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的 B 细胞受体信号传导是 CLL 的重要生长途径之一。
关于阿可替尼 ChangeE 三期临床试验
ChangE 是一项由中国牵头的随机、多中心、开放标签 III 期临床试验，其中 66% 的患者来自中国（包括台湾），其余（34%）来自泰国、越南和菲律宾（临床试验编号：JXHL1900233），该试验旨在评估阿可替尼与苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗相比，对未经治疗的 CLL 患者的安全性和有效性。在试验中，155 名患者被随机（1:1）分成两组。A 组患者接受阿可替尼单药治疗（100mg，每日两次，直至病情进展）。B 组患者接受苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗。
主要终点是 PFS，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估，次要终点包括总体缓解率、缓解持续时间和总体生存期。2
关于阿可替尼
阿可替尼是新一代BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性4。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。
阿可替尼已在美国被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗 CLL，在日本获批用于治疗复发或难治性 CLL 和 SLL。
作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康目前评估阿可替尼治疗多种 B 细胞血液肿瘤，包括CLL、MCL、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。
关于阿斯利康在血液病领域的研究
阿斯利康正在推动科学界重新定义血液疾病的治疗。通过收购 Alexion 公司，我们扩大了对血液病患者的承诺，不仅在肿瘤领域，而且在罕见病领域，我们能触及那些存在高度未被满足需求的患者。基于我们对血液肿瘤的深刻理解，借助我们在实体瘤方面的优势，并利用Alexion公司在补体科学方面的开创性技术能为罕见病提供变革性药物，我们正在追求持续不断地开发出直接针对疾病潜在驱动因素的新型疗法。
血液疾病患者未被满足的治疗需求较大，我们关注这个群体，为他们提供创新药物和疗法来改善预后。通过来自患者、护理人员和医生的洞察，我们的目标是改变患有恶性、罕见和其他相关血液疾病患者的生活，以产生最有意义的影响。
声明：本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未获批药品/适应症的使用。
内容来源：新闻稿
参考文献:
1.Howlader N, Noone A, Krapcho M, Garshell J, Miller D, Altekruse S, et al. SEER cancer
statistics review. Bethesda, MD: National Cancer Institute; 1975–2011(http://
seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission posted to the SEER web site, April 2014).
2.Yang C, Zhang X. Incidence survey of leukemia in China. Chin Med Sci J 1991;6:65–70.
3.National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available online. Accessed May 2019.
4.Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21).