泰瑞沙联合化疗在 EGFR 突变晚期肺癌患者中显示出良好的总生存期趋势，并在 FLAURA2 III 期临床研研究中得到进一步随访

联合治疗在预先设定的进展后的结局分析中显示出一致的获益

FLAURA2 III 期临床研究显示，阿斯利康的泰瑞沙（奥希替尼）联合化疗为局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展后结局提供了具有临床意义且一致的获益。奥希替尼联合化疗在两年的随访中也展示出总生存期 (OS) 改善的良好趋势。这些研究结果今天在捷克共和国布拉格举行的 2024 欧洲肺癌大会（ELCC）上公布（摘要 #4O）。

在此之前，国际肺癌研究协会 (IASLC) 2023 年世界肺癌大会 (WCLC) 上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上的主要终点数据显示，奥希替尼联合化疗取得了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。2024 年 2 月，奥希替尼联合化疗在美国食品药品监督管理局（FDA）根据上述研究结果进行优先审评后在美国获批。

在41% 的数据成熟度下，OS 中期研究结果显示奥希替尼联合化疗组的疗效呈现良好趋势（风险比 [HR] 0.75；95% 置信区间 [CI] 0.57-0.97），在预先指定的亚组中保持一致（包括性别、种族、EGFR突变类型、诊断时的年龄、吸烟史、体力状态和基线时的中枢神经系统（CNS）转移状态）。OS 数据在本次中期分析中不具有统计学意义，将在最终分析中继续作为关键次要终点进行评估。

奥希替尼联合化疗在预先设定的至进展后终点中，至首次后续治疗时间（TFST；HR 0.73；95% CI 0.56-0.94），至二线治疗进展时间（PFS2；HR 0.70）；95% CI 0.52-0.93）和至第二次后续治疗时间（TSST；HR 0.69；95% CI 0.51-0.93）也显示出一致的获益。

美国丹娜-法伯癌症研究院肿瘤内科专家兼该研究的首席研究者Pasi A. Jänne 医学博士表示：“对于患有晚期 EGFR 突变肺癌的患者来说，在标准治疗方案奥希替尼的基础上添加化疗所带来的进展后疗效的改善令人鼓舞，尤其是总生存期方面令人鼓舞的趋势。这些结果进一步验证了这种额外治疗方案的重要性，尤其是对于那些癌症已扩散到脑部的患者、有 L858R 突变的患者，或者因为其他原因导致预后较差的患者。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示：“FLAURA2 强化了奥希替尼作为单药或与化疗联合治疗EGFRm非小细胞肺癌基础疗法的地位，在一线晚期治疗中提供最长的无进展生存期获益。我们很高兴看到总生存期呈现出良好的趋势，并期待看到这些数据随着时间的推移逐渐成熟。”

主要进展后结果总结：FLAURA2

FLAURA2 研究的其他安全性分析也在 ELCC大会（摘要 #10P）上展示。研究结果显示，在奥希替尼治疗的基础上加入化疗的起始阶段，不良事件的发生频率和严重程度最高，而在维持治疗期间随着时间的推移而减少。

FLAURA2 研究的患者报告结局的分析也在 ELCC大会上展示（摘要 #9P）。结果显示，在奥希替尼治疗的基础上加入化疗后，健康相关生活质量 (HRQoL) 呈改善趋势，且多种症状呈改善趋势。症状包括呼吸困难（气短或气喘）、胸痛和咳嗽。在奥希替尼治疗的基础上加入化疗会导致 HRQoL 下降没有临床意义，并且是暂时的，在化疗结束后就会消失。

奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准用作单药治疗。批准的适应症包括用于局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者一线治疗、治疗局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者，以及早期 EGFRm NSCLC 的术后辅助治疗。多个国家正在根据 FLAURA2 III 期结果审查注册申请。

作为阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者的持续承诺的一部分，评估奥希替尼辅助治疗疗效的NeoADUARA III期临床研究预计今年晚些时候会有结果；评估奥希替尼在早期可切除患者术后辅助治疗疗效的ADAURA2 III期临床研究也正在进行中。每项 III 期研究都将强化奥希替尼在早期治疗中已确证的临床获益。

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关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一¹。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌²。每年，全球约有240万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占80-85%。大多数 NSCLC 患者在确诊时已是晚期。^1-3

在美国和欧洲约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变，在亚洲约有30%-40%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变^4-6，这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗敏感，EGFR-TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路⁷。

关于FLAURA2研究

FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。实验组患者接受奥希替尼 80mg 每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞 (500mg/m2) 加顺铂 (75mg/m2) 或卡铂 (AUC5)），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次奥希替尼联合培美曲塞维持治疗。

该研究共入组557例患者，在全球包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家中，150多个研究中心开展。主要研究终点是PFS。该研究仍在进行中，后续将继续评估次要终点OS。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者（包括伴中枢神经系统转移）中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球用于治疗各种获批适应症的近80万名患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼在 EGFRm NSCLC 中的使用。奥希替尼是唯一能够同时改善 ADAURA III 期研究中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者，以及 FLAURA III 期研究和 FLAURA2 III 期研究中的晚期患者临床结局的靶向治疗药物。

阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合治疗的SAFFRON III期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关科学不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于得到最大化获益的患者。

公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发的T-DXd（trastuzumab deruxtecan) 和Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。

声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-132352）