信必可®都保®获批用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘治疗

2021年1月26日,中国上海——阿斯利康(中国)宣布,信必可®都保®(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ 160微克/4.5微克)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。

这是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法*,并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。

在我国,有超过4800万的哮喘患者[1],其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上[2],且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示,轻度哮喘患者中,高达30%-40%都可能发生严重的急性发作[3]。为了有效控制症状并降低急性发作风险,轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要[1]

此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究(包括SYGMA1和SYGMA2)。研究结果证实,无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂(SABA)后控制不佳的患者,还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂(LTRA)加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者,在后续治疗中,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效[4],[5]

中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示:“目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势,但由于患者症状轻微,未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批,为患者和医生提供了又一治疗方案,满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“阿斯利康深耕呼吸疾病领域多年,本着科学至上的理念,持续引进全球前沿的创新治疗方案。此次新适应症的获批是公司以患者需求为中心的又一例证,未来,我们将继续加速为更多中国患者带来创新治疗方案,助力提升呼吸道疾病诊疗水平,进一步改善患者生活质量。”

 

*联合疗法指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)联合疗法;时间截至发稿前1月19日

 

 

关于信必可®都保®

信必可®都保®(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ)是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)联合疗法。其已获批用于所有严重程度的哮喘患者的初始治疗,以达到哮喘的全程控制。

作为布地奈德(ICS)和福莫特罗(LABA)的复方制剂,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病,并于2004年在中国上市。其同时也是唯一入选《世界卫生组织(WHO)基本药物标准清单(2019年版)》和《国家基本药物目录(2018年版)》的哮喘治疗联合制剂。

 

关于哮喘

哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病,严重程度和发病频率因人而异[6]。所有哮喘患者都面临着急性发作的风险,许多患者的抗炎维持治疗处方不足或使用不足,过度依赖短效β2受体激动剂(SABA)缓解治疗,从而掩盖了症状恶化的潜在问题[7],[8],[9],[10]。在症状恶化期间单独使用SABA吸入剂不仅无法抑制气道炎症,还会使患者处于哮喘恶化、频繁暴露于口服皮质类固醇的风险中[11]。全球哮喘防治创议(GINA)不再建议将按需SABA作为首选缓解药物[12]

 

关于SYGMA临床试验

此研究是一项为期52周、双盲、多中心三期临床研究。SYGMA 1分析按需吸入布地奈德(BUD)/福莫特罗(FORM)治疗轻度哮喘的效果。患者随机分为三组:按需使用特布他林加每日2次安慰剂(特布他林按需组);按需使用BUD/FORM加每日2次安慰剂(BUD/FORM按需组);按需使用特布他林加每日2次BUD维持治疗(BUD维持组)[12]。SYGMA 2比较了按需吸入BUD/FORM与BUD维持治疗轻度哮喘的效果。患者随机分为两组:接受每日2次安慰剂加按需BUD/FORM(BUD/FORM按需组);每日2次BUD加按需特布他林(BUD维持组)[13]。两项研究结果于2018年发表于《新英格兰医学杂志》。

 

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部,在全国拥有逾20,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,中国健康物联网创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年,阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园,汇聚全球智慧,造福中国患者。同年,阿斯利康宣布在上海设立全球研发中国中心,并与中金资本联合成立全球医疗产业基金。

 

[1] 支气管哮喘防治指南(2020年版)

[2] Ding B, et al. J Asthma. 2017 Aug;54(6):632-643.

[3] Dusser D et al. Allergy 2007;62:591-604.

[4] O'Byrne PM, et al. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12.

[5] Bateman ED et al. N Engl J Med. 2018;378:1877-1887.

[6] National Heart, Lung, and Blood Institute. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3). [Online]. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma. [Accessed December 2020]

[7] Humbert M, Andersson TL, Buhl R. Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma. Allergy. 2008; 63: 1567–80.

[8] Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000; 16: 802–7.

[9] Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.

[10] Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T, et al. Inadequate use of asthma medication in the United States: results of the asthma in America national population survey. J Allergy Clin Immunol. 2002; 110: 58–64.

[11] Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.

[12] O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled combined budesonide–formoterol as needed in mild asthma. N Engl J Med 2018;378:1865-1876.

[13] Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide–formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med 2018;378:1877-87