药明利康新型类风湿性关节炎IL-6抗体药物获CFDA临床试验批件

  上海,马里兰州盖瑟斯堡,2017118日 /美通社/ ——为全球制药、生物技术以及医疗器械产业提供开放式研发能力与技术平台的领先企业药明康德以及阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune今日宣布,其在研类风湿性关节炎及其他自体免疫疾病药物——新型IL-6单克隆抗体WBP216MEDI5117),已获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件(CTP),将在中国开展1期临床试验。  

  这是CFDA首次为跨国企业和本土企业联合研发的生物药颁发临床试验批件。药明利康是药明康德与MedImmune2012年首次成立的合资公司。该合资公司采用药明康德先进的生物制剂设施完成了WBP216——新型自体免疫及炎症疾病生物药MEDI5117的开发及生产。

  药明康德临床开发服务部将为药明利康开展WBP216的在华1期临床试验,预计于今年上半年启动。试验将包括单剂和多剂药代动力学等研究,旨在评估WBP216在类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性。

  “我们非常高兴地看到,我们与MedImmune的合作推动了这一重要创新生物药的开发,达到了关键性的里程碑,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“药明康德在生物药发现、开发和生产方面的能力形成了全球化的高品质能力与技术平台,致力于将最前沿的创新药物尽早带给中国及全球的广大病患。”

  “Medlmmune与药明康德不仅开拓创新,致力于解决类风湿性关节炎领域迫切的患者需求,并取得新的突破,也使药明利康领行业之先,成为在华首个获得生物制品临床试验批件的中外合资企业。”MedImmune 执行副总裁江柏怡(Bahija Jallal)博士表示,“这一成果是双方首创跨国企业和本土企业在华合作开发创新生物药,开辟诸多先河以来的又一里程碑。药明康德是中国生物制药领域的领先企业,致力于使中国患者更快获得创新药物,并解决全球范围内未被满足的医疗需求,我们非常高兴与药明康德开启合作的下一个篇章。”

  类风湿性关节炎是影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织的慢性全身性疾病,常常引发疼痛和畸形,在中国约有500万名患者。目前,科学及医学界尚未充分明确该病病理,使开发有效的类风湿性关节炎疗法成为风湿病学界面临的主要挑战。

关于WBP216

  WBP216MEDI5117)目前正在被研究用于治疗炎症和多种自体免疫性疾病,如类风湿性关节炎。作为创新在研生物药,WBP216是一种能够清除体内IL-6的全人源单克隆IgG抗体,其Fc片段上携带有根据MedImmune独有的YTE技术所设计的突变。这种突变能够显著增长抗体在体内的半衰期,从而延长药效。IL-6参与介导多种病理条件下的炎症反应和疼痛产生。

关于药明康德

  药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药、生物技术以及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德的小分子药物研发及生产平台、生物制剂研发及生产平台、细胞疗法与基因疗法研发生产平台、医疗器械测试平台以及分子检测与基因组学平台,正承载着来自全球30多个国家的近3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

关于MedImmune

  阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销小分子药物和生物处方药。MedImmune为旗下全球生物药研发机构。MedImmune在肿瘤、呼吸、心血管及代谢性疾病、感染和疫苗等治疗领域的创新研发上处于领先地位。MedImmune总部位于阿斯利康三大全球研发中心之一的美国马里兰州盖瑟斯堡,在英国剑桥和美国加利福尼亚州山景城也设有机构。更多详情,请访问:www.medimmune.com