阿斯利康慢阻肺三联新药布地格福吸入气雾剂中国获批

2019年12月23日,中国上海 ——阿斯利康今天宣布,中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。

布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示,我国慢阻肺患者总人数近1亿,40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者[i]。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中也指出,我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动[ii]。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局的优先审评通道,现又早于欧美获批,反映了我国慢阻肺治疗面临的严峻形势,也是我国医药审评以患者需求为先的又一例证。

慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院,即慢阻肺急性加重。据统计,中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次[iii]。急性加重可导致疾病快速进展,造成肺功能不可逆损伤[iv],并大大增加患者的死亡风险。数据显示,患者首次急性加重出院后,3.6年全因死亡率攀升至50%,7.7年高达75%[v]

与双联药物相比,布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率,并延长到达首次中重度急性加重时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性[vi]

我国慢阻肺患者多为老年人[i],患者使用吸入药物常受到一些因素限制,如吸气流速降低[vii],从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前国内唯一采用压力定量气雾剂(pMDI)装置的三联药物,其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置,患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时,令畅装置应用创新共悬浮给药技术,采用轻质多孔磷脂载体,能吸附三种不同密度的药物晶体,使药物有效成分含量一致,并将药物有效均一地递送到大小气道,磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%[viii]*

国家呼吸临床研究中心主任,中日医院呼吸中心主任,KRONOS III期研究中国领衔研究者王辰院士表示:“减少慢阻肺的疾病负担是我国公共卫生领域优先要考虑的议题。KRONOS研究证明,与双联治疗相比,布地格福吸入气雾剂可快速、持续改善肺功能,并降低中度至重度患者病情恶化的风险。三联疗法在应对我国慢阻肺特别是急性加重的挑战中,将扮演非常重要的角色。”

阿斯利康全球副总裁,国际业务及中国总裁王磊先生表示:“在中国,慢阻肺是导致死亡的主要慢性病之一,也是2030健康中国规划纲要中重点列出的呼吸系统慢病。布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者提供了重要的治疗选择,我们期待创新的药物和装置可以为慢阻肺患者带来良好的疾病控制,减少急性加重给患者带来的威胁。布地格福吸入气雾剂此次早于欧美上市,是阿斯利康始终以患者为中心,致力于让更多创新药品早日进入中国所做出的努力,也体现了公司助力健康中国2030 的决心。”

*通过功能性呼吸成像技术检测

 

 

关于布地格福吸入气雾剂

布地格福吸入气雾剂是一种固定剂量三合一吸入制剂,采用创新的创新装置联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择,也为患者提供了便捷创新的服药方式。2019年1月,布地格福吸入气雾剂获得优先审评资格,2019年12月中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置,应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道,并实现较高的肺部沉积率。同时,每一喷药物的给药剂量均一稳定,使第一次到最后一次吸入,都能输送正确剂量。

 

关于KRONOS

KRONOS是一项随机、双盲、平行组、24周、多次给药的国际多中心临床试验,用于评估布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法在中至极重度慢阻肺患者中使用的有效性和安全性。该研究结果于2018年发表于《柳叶刀呼吸病学》[x]

 

关于慢阻肺及慢阻肺急性加重

慢阻肺在我国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示,我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7%[ix],患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据显示:我国慢阻肺死亡率居各国之首,成为居民第三位主要死因[x],整体疾病负担已居我国疾病负担第二位,并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一,急性加重对慢阻肺患者极具破坏性,导致肺功能的不可逆损伤的同时,大大增加患者死亡风险。

 

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有约15,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,中国健康物联网创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年,阿斯利康宣布与无锡市政府及无锡高新区合作共建无锡国际生命科学创新园,汇聚全球智慧,造福中国患者。

 

[i] Wang C, et al.CPH Study, Lancet. 2018.

[ii] 国务院关于实施健康中国行动的意见_2019年第21号国务院公报_中国政府网 http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5416157.htm

[iii] Sam Lim, et al. Asia Pacific Family Medicine. 2015, 14(4): 1-11.

[iv] Dransfield MT,et al.Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):324-330.

[v] Suissa S, et al Thorax 2012; 67:957-963.

[vi] Ferguson GT, et al. Lancet Respir Med 2018;doi 10.1016/S2213-2600(18)30327-8[Epub],Funded by Astrazeneca.

[vii] Lavorini F, et al. Drugs Aging. 2016 Jul;33(7)_461-73.

[viii] De Backer W,et al.Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Aug 30;13:2673-2684.

[ix] Wang C, et al. Lancet. 2018.

[x] Global Disease Burden Study, Lancet ,2019.