全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批,中国原研药进入首创新时代

首个本土孵化的全球首创原研药,先于欧美率先在华获批,惠及中国患者


2018年12月18日,中国上海——
今天,阿斯利康中国宣布,由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的国际首创原研药。

罗沙司他被批准用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。

罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药,获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后,珐博进中国负责罗沙司他的生产管理、医学事务和药品配送事宜,阿斯利康中国负责罗沙司他的市场投放和商业化活动。据阿斯利康与珐博进的预期,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。

 “今天,罗沙司他在中国率先获批意义非凡,再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力,”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示,“未来,阿斯利康将紧密携手政府,共同提高罗沙司他在中国的可及性,帮助更多中国患者获益。同时,我们将坚决响应中国医药创新的政策号召,通过打造本土创新平台,让更多创新药优先惠及中国患者,并积极推动中国创新成果惠及全球。”

珐博进中国执行总裁钟黎蕴华女士说:“我们对参加罗沙司他临床试验的中国患者和研究人员充满感激。大约十年前,我们决定在中国开发具有全新作用机制的国产1类创新药罗沙司他。这源于我们努力让中国患者尽快用上临床急需的创新药的承诺。我们相信,罗沙司他的获批上市既是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果,又有望成为我国制药行业本土创新爆发的催化剂,与中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH),药品研发和注册走上国际化道路的步调完全一致。”


全球独特创新机制,率先惠及中国患者

中国CKD患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%[1],但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%[2]。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。

中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出,“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他的出现改变了这一局面,将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。”

罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍,“得益于中国医药创新环境的改善,中国研究者有更好的机会与国际同行同台,推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,不仅在临床研究进度上领先国际同行,研究质量也是精益求精,达到国际标准,彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。”

 

 

关于罗沙司他

罗沙司他是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,用于透析患者治疗的肾性贫血治疗。作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收,降低铁调素,有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。

珐博进是罗沙司他的研发发起人,其与阿斯利康达成合作,在美国、中国及其他市场共同开展罗沙司他用于慢性肾脏病患者贫血治疗的开发及上市推广工作。阿斯利康和珐博进合作在中国开展罗沙司他的研发项目和商业化活动。珐博进与安斯泰来共同负责罗沙司他在日本、欧洲、独联体、中东及南非地区的研发与上市推广工作,为上述地区的慢性肾脏病贫血患者带去新的治疗方案。

 

关于肾性贫血及其中国现状

肾性贫血往往伴随着慢性肾脏病(CKD)的发生,与透析和非透析患者的发病率和死亡率密切相关。在中国,CKD患者人数将近1.2亿[3]。虽然CKD会发生在任何年龄段,但是该病在老年患者群中较为常见,且发病率正在上升。CKD可导致心血管疾病的发生,严重威胁患者健康。目前,没有治疗手段可以治愈CKD或者阻止肾脏的恶化,患者只能寄希望于依靠肾移植来维持生命。

 

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有逾10,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。2018年,阿斯利康迎来了进入中国的第25年。

 

[1] 肾性贫血诊断和治疗共识中国专家组. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识[J]. 中华肾脏病杂志, 2013, 29(5):389-392.)

[2] 张冬. 全国血液透析病例信息登记系统的建立及血液透析患者贫血治疗情况分析[D]. 中国人民解放军军医进修学院, 2012.

[3] 张路霞. 一次横断面调查:中国慢性肾脏病的发病率. 柳叶刀, 2012; 379: 815–22