FDA内分泌代谢药物顾问委员会关于安立泽®和安立格® 的评审意见

  此次顾问委员会会议主要是根据SAVOR的研究结果进行评估,SAVOR是一项大型的,随机,双盲,安慰剂对照的上市后研究,研究主要针对具有心血管疾病风险的成年2型糖尿病患者,评估沙格列汀在降糖标准治疗方案基础上联合治疗的心血管安全性。

  SAVOR达到了主要安全性终点。证明了在标准治疗的基础上,相较于安慰剂,加用沙格列汀不增加心血管死亡、非致死性心梗或非致死性缺血性卒中的主要复合终点发生风险。基于SAVOR研究结果的补充新药申请(sNDAs)如果获批,将为临床医生和糖尿病患者提供了关于安立泽® (Onglyza)和安立格® (Kombiglyze)的效益-风险比的重要信息。

  此次顾问委员会会议主要讨论了之前所提交给FDA的关于安立泽®和安立格®的补充新药申请。虽然FDA的评审意见不局限于顾问委员会会议建议,但FDA在审查补充新药申请时需要纳入该建议意见。阿斯利康公司仍然将于与FDA密切合作,以支持补充。